Thursday, May 30, 2024

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Cofepris advierte aumento de hospitalizaciones y muertes por oxicodona

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) mantiene bajo la lupa a Psicofarma y Purdue Pharma, luego de detectar que la oxicodona, como otros medicamentos controlados para tratar el dolor crónico, aumentaron en un lustro tanto los ingresos hospitalarios como las muertes por sobredosis en México por su consumo.

“Se identificó un incremento, en el último lustro, de las urgencias hospitalarias relacionadas con el uso de opioides, que son medicamentos que normalmente están relacionados con el manejo del dolor crónico y que tienen un alto riesgo en su consumo de ser adictivos. Pero también hay un incremento en defunciones”, explicó Natán Enríquez Ríos, comisionado de Autorización Sanitaria de la Cofepris.

Sin dar detalle estadístico de las hospitalizaciones ni de los decesos, el funcionario federal dejó en claro que México en absoluto está enfrentado una situación “preocupante y seria”, como sucede en diversos países de Europa y, principalmente, en Estados Unidos.

Y es que en Estados Unidos se acusó al emporio de Purdue Pharma de corromper a médicos y a reguladores para recetar su producto a cualquier paciente, generando 11 millones de adictos y dependientes a la oxicodona y más de medio millón de muertes, entre 1999 y 2019.

El funcionario aclaró que México no enfrenta una situación crítica ni cercana a Estados Unidos. “Sin embargo, como agencia regulatoria, como el ente en México de proteger la salud contra riesgos sanitarios, nuestra obligación es determinar con criterios de anticipación, si podemos incidir antes que algo se instale como un problema de salud pública”.

Por ello, como parte de la intervención, están conciliando con las dos empresas para “disminuir el riesgo de que este medicamento, o estos medicamentos, puedan generar adicciones y por lo consiguiente, hospitalizaciones y posibles defunciones. Entonces, aunque no es como tal un problema de salud pública, consideramos prudente y oportuno poder incidir antes que esto se instale como tal”, precisó Enríquez Ríos.

En entrevista con MILENIO, el comisionado informó que ya se sostuvieron reuniones y se hizo una notificación oficial a Psicofarma y a Purdue Pharmasobre las diversas medidas que emprenderá la Cofepris para evitar el consumo abusivo de oxicodona, solicitando, entre otras cosas, una modificación a las condiciones del registro.

“Tienen un periodo en el que van a hacer la propuesta de cuál va a ser el etiquetado y las leyendas que se van a colocar y van a pasar un proceso de evaluación con nosotros. De estar nosotros de acuerdo de la manera en la que ellos nos están proponiendo, se autoriza y, se les da un tiempo posterior a la autorización, para el agote de existencias del producto que actualmente está en circulación y que pueda entrar ya el producto con el nuevo etiquetado”.

Los pacientes deben de leer leyendas claras y específicas sobre lo que puede causar el abuso de dicho medicamento y, conforme avance la evaluación, las medidas podrían extenderse a otros opioides.

Por el momento, Psicofarma y Purdue Pharma, “que tienen los registros sanitarios que actualmente tenemos emitidos para esta sustancia, han colaborado plenamente, han comprendido e iniciaron ya el proceso para poder implementar estas medidas”.

Sobre la posibilidad de retirar los registros sanitarios para comercializar oxicodona a Purdue Pharma, acusada de causar esa crisis de adicciones en Estados Unidos e introducir a México dicho producto, el funcionario detalló que, por ahora, no han detectado un “comportamiento inusual ni prácticas comerciales de riesgo, somo para que actuemos y procedamos a quitar los registros.

“Por supuesto que estamos con el sentido de alerta máxima para que en cualquier momento que nosotros encontremos una actividad que se extralimite a los parámetros que tienen ellos autorizados por parte de nosotros para su comercialización, nosotros actuaríamos de inmediato”, aseveró.

En esta estrategia de prevención, dijo, la Cofepris está analizando incluir otros medicamentos, aparte de la oxicodona.

Se trata de una medida que, rechazó, pretenda criminalizar la prescripción y el uso de estos medicamentos, como acusan algunos expertos.

“Nosotros no coincidimos con esa percepción. Consideramos que las normas y las leyes en México son claras para que el quehacer médico pueda tener la libertad de actuar mientras se mantenga en el marco legal”.

Lanzan alerta por médicos que  poseen controlados

El medicamento para el control del dolor, aclaró, es necesario, pero en fechas recientes la Cofepris debió lanzar una alerta al identificar médicos que se extralimitan de sus funciones y actúan fuera del marco legal al “poseer directamente con fines de resguardo y suministro” de medicamentos controlados cuando carecen de la autorización para la tenencia legal.

Por esta razón, comentó, harán verificaciones a establecimientos que almacenan, distribuyen o dispensan y, en caso de identificar si hay un comportamiento inusual, actos fuera de la ley, se retirará el registro sanitario.

“Hasta el momento no hemos tenido, como tal, una evidencia de que en México el uso oxicodona este teniendo este comportamiento inusual, por supuesto que lo estamos vigilando y no solamente para la oxicodona sino para varios medicamentos de interés”.

La Cofepris, además, reforzará la vigilancia en establecimientos, farmacias o almacenes para sancionar en caso de no tener la tenencia legal de algún medicamento controlado, y se hará un rastreo en las diversas plataformas de venta por internet para detener la distribución vía paquetería. “En los casos que hemos identificado se ha actuado en colaboración con las instancias judiciales”.

Rechazan desabasto

Natán Enríquez Ríos, comisionado de Autorización Sanitaria de la Cofepris rechazó que en México haya desabasto de opioides y más aún que estas medidas vayan a ocasionar encarecimiento.

“En efecto tuvimos una etapa en el que se vivió un desabasto importante de controlados, actualmente ya esta solucionando”, acotó.

Y las medidas, continuó, en absoluto tendrían porqué incidir en el abasto de este tipo de medicamentos. “No son acciones limitantes de acceso; estamos cuidado mucho el equilibrio”.

El comisionado aseveró que no se están incluyendo más controles de acceso, sobre todo, porque México tiene una regulación más estricta sobre prescripción de opioides, entre estos la oxicodona.

Solo puede recetarla un especialista con cédula profesional y vinculados a la medicina del dolor. Se requiere de una receta que emite la misma Cofepris, reconoció.

“Los folios de recetas están controlados por Cofepris y tienen un sistema en el que desde que se prescribe, se llega a la farmacia, se dispensa, va generando un registro y nosotros pudiéramos trazar desde la dispensación hasta el uso, por así decirlo, del medicamento.

“En este sentido, México tiene un sistema regulatorio que le ha permitido tener este control, no solamente con ese medicamento, sino con todos los medicamentos que tenemos identificados o clasificados como estupefacientes”.

La Cofepris, además, cuenta con los mecanismos para identificar un comportamiento inusual en la comercialización de cualquier medicamento y cuentan con el sistema de farmacovigilancia donde también se tienen registros sobre reacciones adversas.

La Cofepris “respeta la percepción del gremio médico y su criterio sobre el riesgo y el beneficio.Ellos ponderan que tanto un medicamento va a representar un beneficio, a pesar del riesgo que hay de generar dependencia, y por supuesto que es un juicio de valor que se aplica con todo el profesionalismo y el conocimiento científico en el que evalúan la situación que tienen enfrente, de lo crítico y complejo que es el manejo del dolor”.

“Creo que ellos tienen razón en considerar este que es un medicamento necesario y, como tal, la agencia regulatoria de México está dando pasos con mucho tiento en el control de estos medicamentos, porque consideramos que su utilidad está clara; sin embargo, debemos de tener consideraciones de control que eviten que, en algún momento, México pueda tener un problema como el que actualmente vemos en el país del Norte”.

SCZ

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